Aktualności

Doniesienia o zanieczyszczeniu leków na cukrzycę

Redakcja | 4 grudnia 2019
leki na cukrzyce zanieczyszczone

Pojawiają się doniesienia o potencjalnym zanieczyszczeniu leków na cukrzycę. Metformina, zażywana przez dwa miliony Polaków, może zawierać silnie trujący środek. Wyjaśniamy aferę metforminową.

Sztab kryzysowy: posiedzenie

W środę rano w Ministerstwie Zdrowia zaplanowano posiedzenie sztabu kryzysowego.

Eksperci Europejskiej Agencji Leków będą rozmawiali z przedstawicielami państw członkowskich. 

Na posiedzeniu pojawią się krajowi konsultanci w dziedzinach medycyny, eksperci Narodowego Instytutu Leków, Głównego Inspektora Farmaceutycznego i Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Najlepsi fachowcy podjęli decyzję o kolejnych krokach.

W zgodnej opinii ekspertów pacjenci nie powinni rezygnować z przyjmowania leków zawierających metforminę (2)!

W przypadku uzyskania potwierdzonych informacji o zanieczyszczeniach występujących w konkretnych partiach leków Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie wyda decyzję o wycofaniu ich z obrotu. Jest to standardowa procedura, która jest każdorazowo wdrażana w takich sytuacjach. Ze względu na bezpieczeństwo pacjentów przekazywanie tych informacji do aptek odbędzie się w ścisłej współpracy z Naczelną Izbą Aptekarską. Informacje o możliwym niepożądanym działaniu produktów leczniczych nie zostały oficjalnie potwierdzone przez Europejską Agencję Leków (EMA), a do Ministerstwa Zdrowia nie zostały przekazane jakiekolwiek wytyczne EMA o wycofaniu leków ze sprzedaży ani o konieczności zaprzestania ich przyjmowania.

Oświadczenie Ministra Zdrowia w sprawie zanieczyszczenia metforminy

Uczestnicy posiedzenia kryzysowego podejrzewają, że zanieczyszczenie występowało w metforminie od zawsze w śladowych ilościach. Jedynie metody kontroli nie były tak czułe jak teraz.

Komisje polskie i europejskie nie zanotowały wskazać do odstawienia leku z powodu przekroczenia norm.

pismo_metformina_konsultant krajowy_4_12_2019 (2)-1

Leki na cukrzycę  potencjalnie zanieczyszczone

Potencjalne zanieczyszczenie metforminy stwierdzono w dwóch miejscach: w Azji oraz w Niemczech. Substancja trująca jest produkowana w chińskich fabrykach. Te fabryki zaopatrują w leki niemal całą Europę.

Tą niepożądaną substancją jest N-nitrozodimetyloamina (NDMA). 

Ten toksyczny związek chemiczny jest bardzo niebezpieczny dla wątroby oraz ma działanie rakotwórcze. NDMA jest wstrzykiwane szczurom, by przyspieszyć u nich postęp choroby nowotworowej.

Normy w przebadanych lekach zostały przekroczone aż kilkukrotnie. Nie wiadomo jednak, w jakich preparatach doszło do zanieczyszczenia, na którym etapie doszło do zanieczyszczenia oraz czy sprawa dotyczy leków we wszystkich krajach Unii Europejskiej. Jaki może być tego efekt?

“Za kilka lat może się okazać, że zdrowi ludzie zaczną umierać na nowotwory wskutek przyjęcia dużej dawki NDMA” – wyjaśnia prof. Zbigniew Fijałek (1).

Aby to się jednak stało, duża dawka NDMA musi być przyjmowana przez długi czas, a nie wiadomo nawet, czy w polskich preparatach w ogóle norma substancji była przekroczona.

Metformina w Polsce

Metformina jest bardzo popularnym lekiem podawanym głównie przy cukrzycy typu 2. Szacuje się, że w Polsce stale przyjmuje ją prawie 2 miliony Polaków.

Jest ona bowiem najlepszą obecnie substancją używaną do leczenia cukrzycy typu 2.

Leki na cukrzycę zanieczyszczone: co dalej?

Cukrzycy zażywający metforminę powinni skonsultować się ze swoim lekarzem rodzinnym.

Lekarze dostaną zalecenia od administracji publicznej i będą mogli podjąć decyzję: co dalej. Zgodnie z decyzją Ministra Zdrowia nie zaleca się rezygnowania z przyjmowania tabletek. Żaden z przebadanych leków z metforminą o przekroczonym poziomie NDMA nie jest dostępny w Polsce.  

Możliwe jest wstrzymanie lub wycofanie metforminy z rynku europejskiego. W Polsce żaden z leków z przekroczoną dawką NDMA nie jest dostępny w obiegu!

W przebadanych preparatach aż w 43 z 46 nie znaleziono żadnych zanieczyszczeń. Ponadto Singapur, w którym wykonywane były badania, podaje, że powyższe zanieczyszczenia dotyczą tylko tego roku (3).

Polaków szkody nie dotyczą wcale.

Literatura

  1. https://serwisy.gazetaprawna.pl/zdrowie/artykuly/1442854,leki-na-cukrzyce-zanieczyszczenie-mz-metformina-toksyczny-zwiazek-chemiczny.html
  2. https://www.gov.pl/web/zdrowie/komunikat-na-temat-lekow-na-cukrzyce
  3. https://www.hsa.gov.sg/announcements/news/hsa-recalls-three-out-of-46-metformin-medicines
O autorze Redakcja

Cukrzyca.pl, jeden z wiodących portali gromadzący wiedzę o cukrzycy, który powstał z myślą o osobach chorych na cukrzycę szukających wsparcia oraz informacji na temat choroby. Artykuły, poradniki i materiały informacyjne są tworzone przez ekspertów w dziedzinach takich jak: diabetologia, dietetyka, psychologia i edukacja diabetologiczna.

Przeczytaj także

Asystent Cukrzyca.pl – po co, co to jest, dla kogo?